Σύστημα διαχείρισης ποιότητας ιατρικών συσκευών
Τι είναι το ISO 13485:2016
Το ISO 13485:2016 είναι ένα διεθνώς πρότυπο που καθορίζει τις απαιτήσεις για ένα σύστημα διαχείρισεις της ποιότητας ειδικά σχεδιασμένο για τη βιομηχανία ιατρικών συσκευών.
Η ιατρική συσκευή είναι ένα προϊόν,όπως ένα όργανο,ένα μηχάνημα,ένα εμφύτευμα ή in vitro αντιδραστήριο που προορίζεται για χρήση στη διάγνωση,την πρόληψη και τη θεραπεία ασθενειών ή άλλων παθολογικών καταστάσεων.
Το ISO 13485:2016 έχει σχεδιαστεί για να χρησιµοποιείαι απὀ οργανισμούς που εμπλέκονται στο σχεδιασμὀ, την παραγωγή, την εγκατάσταση και τη συντήρηση ιατρικὠν συσκευών και συναφών υπηρεσιών. Ενδεικτικά αναφέρονται οι εξἠς κατηγορίες:
Επιχειρήσεις εισαγωγής, διάθεσης και υποστήριξης αποκλειστικἀ ιατροτεχνολογικὠν προϊόντων.
Επιχειρήσεις µε άλλο βασικὀ αντικείµενο ὁραστηριότητας (φαρμακευτικές, ηλεκτρολογικού υλικού, φωτογραφικών ειδών, χημικές κλπ.), οι οποίες παράλληλα διαθέτουν στην αγορά και ιατροτεχνολογικά προϊόντα
Παραγωγικὲς επιχειρήσεις οι οποίες παράλληλα µε τα προϊόντα που παράγουν ασχολούνται και µε την εισαγωγἠ και διάθεση ομοειδών ἡ ἀλλων ιατροτεχνολογικὠν προϊόντων.